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按照惯例,药企往往会派出监察员(CRA)对临床试验机构进行监督。在临床试验结束后,CRA会收集核准数据并交给数据处理机构进行分析整理,最终形成提交给药监局药品评审中心审评的数据资料和报告。但因为缺乏第三方的监督与制衡,医院作为临床试验机构问题频出。部分药企为了达到审批通过的目的,也会联合统计单位修改数据。虽然总局明确规定,若临床研究资料弄虚作假,申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理,直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。但对于存在的一系列数据造假问题,监管仍显“手软”。

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